01 / DADOS E CONTEXTO
Conciliar as fontes
Segurança, exposição, literatura, estudos e informação de referência precisam refletir o mesmo intervalo, sem perder o histórico cumulativo.
SISTEMA POR ASSINATURA · BY AIONDo dado ao RPBR.
Do dado ao RPBR.
Com critério científico.
A Véria é um sistema por assinatura para elaborar e revisar RPBRs. Organize fontes, dados do intervalo e informações cumulativas em um fluxo contínuo, com a avaliação benefício-risco e a aprovação sob responsabilidade da sua equipe.
Segurança, exposição e benefícios em uma estrutura orientada pelo ICH E2C(R2).
Elaboração assistidaEstrutura de RPBR / PBRERAcesso por assinatura
véria.RPBR / PBRER
MODELO DE RPBR · DADOS FICTÍCIOS
Relatório Periódico
de Avaliação
Benefício-Risco
de Avaliação
Benefício-Risco
Composto demonstrativo V-01
Extrato de relatório · versão 0.1
Modelo demonstrativo de RPBR da Véria.
Produto, estudo e dados inteiramente inventados.
Revisão e aprovação técnica pendentes.
01 / 08 · EXTRATO DEMONSTRATIVOProduto, estudo e dados inteiramente inventados.
Revisão e aprovação técnica pendentes.
02 / 08RESUMO EXECUTIVO
Resumo executivo
Este extrato avalia o Composto V-01 na condição clínica fictícia A, em adultos, no intervalo de janeiro a junho de 2026. A análise utiliza exclusivamente a base sintética desta demonstração.
ExposiçãoForam estimados 1.200 tratamentos no intervalo e 3.600 desde a IBD, com base em 10 unidades por tratamento [F01].
SegurançaOs 18 casos do intervalo reuniram 26 reações, das quais quatro foram classificadas como graves na base fictícia [F02].
BenefíciosO estudo sintético E-01 apresentou resposta em 70% no grupo V-01 e 55% no controle; diferença absoluta de 15 pontos percentuais [F03].
SinaisS-01 foi encerrado no intervalo. S-02, relativo à hipersensibilidade, permanece em avaliação no fechamento dos dados [F04].
ConclusãoO benefício comparativo da base sintética deve ser considerado com a incerteza sobre o risco de hipersensibilidade. A conclusão integrada é provisória [F06].
Exemplo demonstrativo com dados fictícios. Revisão técnica pendente.
VÉRIA · RPBR DEMONSTRATIVO · REVISÃO PENDENTE03 / 08SUMÁRIO DO RELATÓRIO
Sumário
O modelo adota a organização do ICH E2C(R2). As oito páginas desta amostra apresentam extratos selecionados das seções abaixo.
01Introdução
02Status da autorização de comercialização no mundo
03Ações tomadas no intervalo por razões de segurança
04Alterações nas informações de referência de segurança
05Exposição estimada e padrões de uso
06Dados em tabulações resumidas
07Achados significativos de segurança em ensaios clínicos
08Achados de estudos não intervencionistas
09Informações de outros ensaios clínicos e fontes
10Dados não clínicos
11Literatura
12Outros relatórios periódicos
13Falta de eficácia em ensaios clínicos controlados
14Informações de última hora
15Visão geral dos sinais: novos, em andamento ou encerrados
16Avaliação de sinais e riscos
17Avaliação de benefícios
18Análise integrada benefício-risco para indicações aprovadas
19Conclusões e ações
20Anexos
Este extrato não equivale ao RPBR completo de um medicamento.
VÉRIA · RPBR DEMONSTRATIVO · REVISÃO PENDENTE04 / 08EXPOSIÇÃO E USO
SEÇÃO 5
Exposição estimada
A comercialização sintética totalizou 12.000 unidades no intervalo e 36.000 unidades cumulativas. O regime simulado de 10 unidades por tratamento foi aplicado de forma uniforme [F01].
| Medida | Intervalo | Cumul. |
|---|---|---|
| Unidades | 12.000 | 36.000 |
| Tratamentos | 1.200 | 3.600 |
12.000 ÷ 10 = 1.200 tratamentos
A estimativa não identifica pacientes únicos, adesão ou duração efetiva de uso. Portanto, não foi utilizada como denominador para calcular incidência de reações.
5.1 · EXPOSIÇÃO EM ENSAIOS
O estudo fictício E-01 incluiu 400 adultos: 200 no grupo V-01 e 200 no controle. Não houve novo estudo clínico na base sintética do intervalo [F03].
VÉRIA · RPBR DEMONSTRATIVO · REVISÃO PENDENTE05 / 08SEGURANÇA AGREGADA
SEÇÃO 6 · EXTRATO 6.3
Perfil de segurança
A base fictícia contém 18 casos no intervalo e 74 cumulativos, reunindo 26 e 112 reações, respectivamente. Um mesmo caso pode conter mais de uma reação [F02].
| Reação | I | C |
|---|---|---|
| Náusea | 10 | 44 |
| Cefaleia | 8 | 32 |
| Erupção cutânea | 4 | 20 |
| Hipersensibilidade | 4 | 16 |
| Total | 26 | 112 |
GravidadeTrês casos graves no intervalo e dez cumulativos. As reações graves somaram quatro e 16, respectivamente.
LimitaçõesA notificação espontânea está sujeita a subnotificação e dados incompletos. As contagens não comprovam causalidade nem frequência de ocorrência.
Termos em português para a demonstração. Este extrato não reproduz uma tabulação MedDRA validada.
VÉRIA · RPBR DEMONSTRATIVO · REVISÃO PENDENTE06 / 08SINAIS E RISCOS
SEÇÕES 15 E 16
Avaliação dos sinais
| Registro | Situação |
|---|---|
| S-01 | Encerrado em 25 jun |
| S-02 | Em avaliação |
S-01 · Erupção cutânea. A revisão das quatro reações notificadas no intervalo não forneceu elementos suficientes para modificar a caracterização vigente na base fictícia. O acompanhamento de rotina foi mantido [F04].
S-02 · Hipersensibilidade. Quatro reações, três graves, motivaram a revisão iniciada em 12 de maio. A ausência de informações de seguimento limita a avaliação da gravidade e da evolução dos casos [F02, F04].
Risco identificadoA hipersensibilidade já constava na informação de referência sintética V-01, versão 2.0 [F05].
Dados faltantesNão há dados de gestação ou insuficiência renal grave na base da amostra. A efetividade das medidas de minimização não foi estimada.
07 / 08BENEFÍCIOS E BALANÇO
SEÇÕES 17 E 18
Análise integrada benefício-risco
O estudo sintético E-01 avaliou a resposta ao desfecho fictício no décimo dia, com 200 adultos por grupo. Os resultados integram a informação de benefício disponível no início do intervalo [F03].
| Medida | V-01 | Controle |
|---|---|---|
| Resposta | 140 | 110 |
| Taxa | 70% | 55% |
Diferença absoluta: +15 p.p.
O benefício comparativo favorece V-01 nesta simulação. Um único estudo, com observação curta, limita a generalização. Não foram incluídos dados novos de efetividade no intervalo.
A análise qualitativa integra esse benefício à preocupação de hipersensibilidade. O seguimento incompleto dos relatos graves impede confirmar a manutenção do balanço de referência antes da revisão do sinal S-02 [F06].
Conclusão restrita ao cenário fictício. Nenhuma recomendação terapêutica real é produzida.
VÉRIA · RPBR DEMONSTRATIVO · REVISÃO PENDENTE08 / 08CONCLUSÕES E AÇÕES
SEÇÕES 19 E 20
Conclusão do intervalo
A evidência sintética de benefício permanece consistente com o estudo E-01. Entretanto, os relatos graves de hipersensibilidade e o seguimento incompleto mantêm provisória a conclusão integrada do intervalo [F06].
Prioridade 01Concluir o seguimento dos relatos ligados a S-02 e documentar o impacto sobre a caracterização do risco.
Prioridade 02Reavaliar a necessidade de atualizar a informação de referência após o fechamento da avaliação de S-02.
AprovaçãoVersão 0.1. Documento pendente de avaliação, revisão e aprovação pelos responsáveis técnicos.
FONTES SINTÉTICAS DA AMOSTRA
[F01] Comercialização e premissas
[F02] Base agregada de segurança
[F03] Estudo fictício E-01
[F04] Registro de sinais
[F05] Informação de referência v2.0
[F06] Análise integrada do ciclo
Modelo demonstrativo de RPBR da Véria. Na operação, fontes, escopo e critérios de revisão são definidos pelos responsáveis técnicos.
VÉRIA · RPBR DEMONSTRATIVO · REVISÃO PENDENTERELATÓRIO DEMONSTRATIVO
01 / O TRABALHO POR TRÁS DO RPBRDados do intervalo.
Dados do intervalo.
Uma avaliação cumulativa.
O RPBR reúne e analisa novas informações no contexto de tudo o que já se conhece sobre os benefícios e riscos do medicamento. O trabalho vai da preparação dos dados ao julgamento científico.
02 / ANÁLISE CIENTÍFICA
Conectar as avaliações
Os sinais acompanhados, os riscos caracterizados e os benefícios avaliados sustentam uma análise integrada, com limitações e incertezas explícitas.
03 / FECHAMENTO DO CICLO
Fundamentar a conclusão
O documento registra a conclusão por indicação aprovada e as ações decorrentes, quando aplicáveis, com revisão e aprovação dos responsáveis.
02 / O DOCUMENTO QUE ORIENTA A ENTREGAA estrutura de um RPBR.
A estrutura de um RPBR.
Da síntese à conclusão.
A Véria acompanha a estrutura do ICH E2C(R2): abertura, 20 seções numeradas e documentação de suporte. O conteúdo é dimensionado conforme o produto e as informações relevantes.
Se uma seção não se aplica ou não há informação relevante, isso deve ser declarado. As lacunas precisam ficar visíveis para quem revisa.
Ver as referências da demonstração ↗Abra cada bloco para explorar o conteúdo.
ABERTURAIdentificação e síntese+
Capa com produto, período, IBD, DRM e data do relatório. Resumo executivo e índice para orientar a leitura.
- Capa e identificação do ciclo
- Resumo executivo da avaliação e das ações
- Índice das seções, tabelas e anexos aplicáveis
01–06Contexto, exposição e segurança+
Base regulatória do produto, alterações do período, exposição e tabulações agregadas.
01Introdução
02Status da autorização de comercialização no mundo
03Ações tomadas no intervalo por razões de segurança
04Alterações nas informações de referência de segurança
05Exposição estimada e padrões de uso
06Dados em tabulações resumidas
07–14Estudos e informações complementares+
Achados relevantes de estudos, literatura, outros relatórios e informações de última hora.
07Achados significativos de segurança em ensaios clínicos
08Achados de estudos não intervencionistas
09Informações de outros ensaios clínicos e fontes
10Dados não clínicos
11Literatura
12Outros relatórios periódicos
13Falta de eficácia em ensaios clínicos controlados
14Informações de última hora
15–17Sinais, riscos e benefícios+
Etapas distintas de acompanhamento, avaliação e caracterização das evidências.
15Visão geral dos sinais: novos, em andamento ou encerrados
16Avaliação de sinais e riscos
17Avaliação de benefícios
18–20Análise integrada, ações e anexos+
Conclusão fundamentada nas indicações aprovadas e documentação de suporte.
18Análise integrada benefício-risco para indicações aprovadas
19Conclusões e ações
20Anexos
Dados e fontes→Avaliações de riscos e benefícios→Análise integrada→Conclusões e ações
03 / O PROCESSO COM A VÉRIADa preparação das fontes
Conhecer a assinatura ↗Da preparação das fontes
à revisão do documento.
Um fluxo de elaboração assistida para organizar o trabalho e entregar um rascunho estruturado à equipe científica. O julgamento benefício-risco e a aprovação permanecem com os profissionais responsáveis.
01DELIMITAR
Definir o ciclo
Substância ativa, produtos, indicações, intervalo do relatório, DLP e informações de referência.
Entrega prevista: escopo e inventário de fontes
02CONSOLIDAR
Conciliar os dados
Separar dados do intervalo e cumulativos, organizar tabulações e registrar premissas, versões e lacunas.
Entrega prevista: base documental para elaboração
03ELABORAR
Estruturar as seções
Apoiar a redação e conectar fontes às seções, preservando as avaliações técnicas e suas justificativas.
Entrega prevista: rascunho de RPBR para revisão
04REVISAR
Concluir e aprovar
Revisar a coerência entre riscos, benefícios, análise integrada e ações. Consolidar referências e anexos.
Entrega prevista: versão consolidada após aprovação
O plano contratado define o escopo de uso, as integrações e os formatos de saída. A responsabilidade pelo RPBR permanece com o detentor do registro do medicamento (DRM).
04 / EXPLORE O CONTEÚDO DO RELATÓRIOCada seção tem uma função.
Cada seção tem uma função.
A análise conecta o conjunto.
Explore as seções do relatório demonstrativo. Os trechos apresentam dados, análises e conclusões de um mesmo cenário fictício, com suas respectivas fontes de suporte.
véria. / RPBR demonstrativo
Seções selecionadas
RASCUNHO PARA REVISÃO · SEÇÃO 05DADOS FICTÍCIOS
Exposição estimada e padrões de uso
A comercialização sintética totalizou 12.000 unidades no intervalo e 36.000 cumulativas. Aplicando 10 unidades por tratamento, a amostra estima 1.200 e 3.600 tratamentos, respectivamente.
| Medida | Intervalo | Cumulativo |
|---|---|---|
| Unidades comercializadas | 12.000 | 36.000 |
| Tratamentos estimados | 1.200 | 3.600 |
Conferência técnica
A estimativa não identifica pacientes únicos, adesão ou duração efetiva. Não foi utilizada como denominador de incidência. Todos os dados são inventados para esta amostra.
Conteúdo demonstrativo, com dados e estudos fictícios. Na operação, cada relatório utiliza as fontes do produto e passa pela revisão da equipe responsável.
05 / ESTIME O CUSTO DA SUA EQUIPE
Quanto custa produzir seus RPBRs por ano?
Informe o volume anual, a média de horas por RPBR e o custo por hora. Inclua preparação de dados, elaboração, avaliação científica e revisão. O valor em destaque é o custo interno anual estimado da equipe.
2 / SEU CUSTO ANUAL ATUAL
Gasto anual estimado com a equipe para produzir os RPBRs informados:
R$ 180.000/ ano
1.200 h × R$ 150,00 por hora
TEMPO TOTAL DA EQUIPE1.200 horas/ano
12 relatórios × 100 h = 1.200 h por ano
Estimativa do trabalho da equipe, sem redução de esforço aplicada. Não inclui serviços externos, aquisição de dados, ferramentas ou taxas.
OPCIONAL / COMPARAÇÃOComo ficaria com a Véria?+
Compare o tempo por relatório.
Informe uma meta de tempo ou uma medição da sua operação para o mesmo volume, escopo e qualidade. Inclua a avaliação e a revisão científica nos dois cenários.
horas / relatório
Estimativa informada por você. Compare com os resultados medidos na sua operação.
Preencha as horas para ver o antes e depois.
| Indicador | Processo atual | Cenário com Véria |
|---|---|---|
| Horas por relatório | 100 h | — |
| Horas por ano | 1.200 h | — |
DIFERENÇA NO ANO—
—
Cenário informado por você, sujeito a validação na sua operação. Tempo liberado não representa corte automático de despesas. Assinatura, implantação e demais custos da Véria não estão incluídos.
Cálculo gerencial baseado nos valores informados, sem consulta ao laboratório. Estima esforço operacional; não integra a avaliação clínica benefício-risco do medicamento. Os valores de exemplo não são um padrão de mercado nem o preço da Véria.
06 / PLANEJAMENTO REGULATÓRIOSeu portfólio tem
Seu portfólio tem
ritmos diferentes.
A orientação publicada pela Anvisa, atualizada em 4 de agosto de 2026, distingue a frequência de elaboração do RPBR da obrigação de submetê-lo à agência.
Elaborar não significa submeter. O planejamento deve conferir a frequência de elaboração, a data de fechamento dos dados (DLP) e a exigência de submissão aplicável ao produto.
Consultar a orientação oficial da Anvisa ↗EXPLORE A PERIODICIDADE
REFERÊNCIA DE ELABORAÇÃO
Conforme a EURD
Conferir a frequência em “Submission Frequency” e a data de fechamento em “DLP”. Na orientação brasileira, a coluna “Submission date” é interpretada como prazo final de elaboração.
Ferramenta educativa, sem consulta em tempo real a bases oficiais e sem definição de prazo individual. Situações transitórias e exigências específicas demandam validação regulatória. Referência consultada em 01/11/2026.
07 / COMO CONTRATARUm sistema por assinatura.
Um sistema por assinatura.
Para cada ciclo do seu portfólio.
Acesso recorrente à Véria para apoiar a produção dos seus RPBRs, da organização das fontes à revisão do documento.
O que compõe a assinatura
01
Elaboração de RPBRs
Estrutura orientada pelo ICH E2C(R2), com dados do intervalo, contexto cumulativo e seções conectadas às fontes.
02
Fluxo de revisão
Preparação e consolidação do documento para a avaliação científica e a aprovação da sua equipe.
03
Continuidade entre ciclos
Uso recorrente do sistema para os próximos relatórios, conforme o volume e o escopo contratados.
08 / FALE COM A VÉRIAUma assinatura
Uma assinatura
para o ritmo
da sua operação.
Conte-nos sobre o seu portfólio e sua equipe. Receba uma proposta de assinatura compatível com o volume de relatórios e o escopo de uso da sua organização.
O PRÓXIMO PASSO
Nossa equipe entra em contato para apresentar o sistema, esclarecer as condições comerciais e orientar a contratação.
PERGUNTAS FREQUENTESO documento, o escopo
O documento, o escopo
e as responsabilidades.
O que é a Véria e como ela é contratada?
A Véria é um sistema por assinatura para apoiar a elaboração e a revisão do Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco (RPBR / PBRER). A contratação oferece acesso recorrente ao sistema, com escopo de uso, volume e condições comerciais definidos em proposta. A avaliação científica e a aprovação do documento permanecem com sua equipe.
O relatório é elaborado por marca ou por substância ativa?
O ICH E2C(R2) adota, em geral, um relatório por substância ativa, abrangendo os produtos e usos pertinentes. Diferentes formulações, vias, indicações, combinações e exigências regionais podem demandar tratamento específico. O escopo deve ser validado pela equipe regulatória; não se deve converter automaticamente o número de marcas em número de RPBRs.
A prévia no iPhone é um RPBR completo?
O modelo apresenta oito páginas de extratos com dados fictícios, análises, tabelas e conclusões. Ele demonstra a estrutura de um relatório e não equivale a um RPBR completo. O documento de cada produto é elaborado a partir das fontes disponíveis e revisado pelos responsáveis técnicos.
A IA substitui a avaliação de farmacovigilância?
A IA pode apoiar organização, conciliação documental e redação assistida. Avaliação dos sinais, caracterização dos riscos, análise de benefícios, conclusão benefício-risco e aprovação exigem profissionais qualificados. A responsabilidade regulatória permanece com o detentor do registro.
A Véria garante conformidade ou faz a submissão à Anvisa?
Conformidade depende dos dados, do processo de elaboração, da revisão especializada e dos requisitos aplicáveis. O uso do sistema não implica aprovação ou certificação pela Anvisa. O fluxo de aprovação e a submissão permanecem sob responsabilidade do detentor do registro.
Preciso substituir meu sistema de segurança?
A Véria apoia a elaboração documental a partir das fontes utilizadas pelo laboratório, incluindo tabulações e documentos dos sistemas existentes. As integrações, os formatos de importação e as condições de acesso são avaliados na contratação. A gestão de casos individuais permanece no sistema de segurança da organização.
Como serão tratados os dados e a segurança do ambiente?
Os requisitos de acesso, hospedagem, confidencialidade, retenção e validação do ambiente devem ser avaliados pela organização e formalizados na contratação, antes de disponibilizar dados reais. Os exemplos desta página utilizam apenas informações fictícias.
Como é definido o valor da assinatura?
A proposta comercial considera o volume de relatórios, a equipe usuária e o escopo de uso. Ela detalha a periodicidade de cobrança, o que está incluído na assinatura e as condições de implantação, integrações e suporte. Solicite uma proposta pelo formulário desta página.
O simulador mostra o custo total ou a economia garantida?
O valor principal estima o custo interno anual da equipe: relatórios por ano × horas médias por relatório × custo médio por hora. Serviços externos, dados, ferramentas e taxas não entram nessa conta. A comparação é opcional e usa uma meta ou medição informada por você. O valor da assinatura é apresentado em proposta comercial; escopo, volume, integrações, implantação e suporte devem estar discriminados.
BASE DOCUMENTALReferências técnicas
Referências técnicas
e regulatórias.
A organização do relatório considera o guia ICH E2C(R2), as orientações da Anvisa e a estrutura documental de um PBRER público. O conteúdo demonstrativo utiliza dados fictícios.
01 / EXEMPLO DE RELATÓRIO ↗
PBRER AstraZeneca
Vaxzevria · 28 fev 2022
Versão pública pela MHRA · 813 páginas
Guia ICH E2C(R2)
Biblioteca de guias da Anvisa
Formato e conteúdo do RPBR
Orientação da Anvisa
Elaboração e submissão de RPBR
RDC 406/2020 e IN 63/2020
Estrutura resumida e adaptada do ICH E2C(R2), © ICH. Adaptação demonstrativa independente, sem endosso das instituições citadas. Referências consultadas em 01/11/2026.